Ayude a sus pacientes hoy a través de Diclegis®

Para algunas pacientes con náuseas y vómitos durante el embarazo (NVE), los síntomas pueden controlarse sólo con cambios en la dieta y el estilo de vida. Sin embargo, cuando el tratamiento conservador no funciona, considere Diclegis®, aprobado por la FDA.

Cuando falla el tratamiento conservador, convierta a Diclegis® en su norma

Diclegis es una combinación de dosis fija de succinato de doxilamina, un antihistamínico y clorhidrato de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, que se receta para las náuseas y vómitos del embarazo en mujeres que no responden a un tratamiento conservador. Diclegis ha sido aprobado por la FDA para utilizarlo durante todo el embarazo, incluso en el primer trimestre.

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Hechos sobre NVE
  • Hasta el 85% de las mujeres embarazadas experimentan NVE.
  • El 95% de esas mujeres pueden experimentar síntomas que duran más que sólo en la mañana.
  • Los síntomas generalmente aparecen a las 4-6 semanas y alcanzan su punto máximo aproximadamente en la semana 10.
  • Para aproximadamente el 10% de las mujeres, los síntomas continúan durante todo el embarazo.

Seguridad y eficacia

Seguridad

La combinación de succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina en Diclegis® ha sido objeto de diversos estudios epidemiológicos diseñados para detectar posibles teratogenicidades. Además, se ha demostrado que son seguros para la madre y para el bebé.

Un metanálisis de 16 estudios de cohorte y 11 de casos y controles no mostró un mayor riesgo de malformaciones después de la exposición durante el primer trimestre al succinato de doxilamina y al clorhidrato de piridoxina, con o sin clorhidrato de diciclomina.

Un segundo metaanálisis de 12 estudios de cohorte y 5 casos y controles corroboró estos hallazgos: no se observaron relaciones estadísticamente significativas entre las anomalías fetales y la exposición durante el primer trimestre a la combinación de succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina, con o sin clorhidrato de diciclomina.

La combinación farmacológica de Diclegis®:

  • No se observó un mayor riesgo de malformaciones después de la exposición del primer trimestre en 26 estudios de cohortes y casos controlados
  • Se recomienda como una farmacoterapia de primera línea para manejar las NVE cuando falla el tratamiento conservador, según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Asociación de Profesores de Ginecología y Obstetricia (APGO)
  • Cuenta con 60 años de experiencia clínica.
  • Utilizado por más de 35 millones de mujeres en todo el mundo para tratar las NVP

Eficacia

Se ha comprobado que Diclegis® ayuda a controlar las náuseas, arcadas y vómitos asociados con las NVE. Su recubrimiento de liberación retardada permite que la medicación alcance su máxima eficacia de 5 a 7 horas después de la dosificación. Por ello, la dosificación diaria de hasta 4 tabletas garantiza un manejo eficaz de los síntomas durante todo el día.

Ensayo Clínico Diclegis®

Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo encontró una mayor reducción en los síntomas de NVE en mujeres que toman Diclegis® en comparación con un placebo.

Durante 14 días, las mujeres de 18 años o más y de 7 a 14 semanas de gestación (media de 9 semanas de gestación) con náuseas y vómitos del embarazo tomaron Diclegis® o placebo, de manera aleatoria.

Se administraron dos tabletas Diclegis® a la hora de acostarse el día 1. Si los síntomas de náuseas y vómitos persistían durante las horas de la tarde del día 2, se le indicó a la mujer tomar su dosis habitual de dos tabletas a la hora de acostarse esa noche y, a partir del día 3, tomar 1 tableta por la mañana y 2 tabletas a la hora de acostarse. Según la evaluación de los síntomas en su visita a la clínica el día 4 (± 1 día), es posible que a la mujer se le haya indicado tomar una tableta adicional a media tarde. Se tomaron diariamente un máximo de 4 tabletas (1 por la mañana, 1 por la tarde y 2 a la hora de acostarse).

El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en el día 15 en el Puntaje de la Cuantificación Unificada de los Vómitos y las Náuseas del Embarazo (PUQE) única. El puntaje PUQE incorpora el número de episodios de vómitos diarios, la cantidad de arcadas diarias y la duración de las náuseas diarias en horas, para un puntaje general de los síntomas que van de 3 (sin síntomas) a 15 (el más grave).

Al inicio del estudio, el puntaje PUQE promedio fue 9.0 (desviación estándar de 2.1) en el segmento de Diclegis® y 8.8 (desviación estándar de 2.1) en el segmento placebo. Se vio una disminución media de 0.7 (intervalo de confianza del 95%: 0.2-1.2, p = 0.006) desde el inicio en el puntaje PUQE en el día 15 con Diclegis® comparado con el placebo, lo que indica una mejoría en los síntomas de náuseas y vómitos.

Acción de liberación retardada

A diferencia de un tratamiento según sea necesario, Diclegis® proporciona un tratamiento diario y continuo de los síntomas de NVE. Su recubrimiento de liberación retardada ha sido diseñado para permitir que la doxilamina y la piridoxina alcancen concentraciones máximas de 5 a 7 horas después de tomarlo. La semivida de eliminación terminal de doxilamina y piridoxina es de 12,5 horas y 0,5 horas, respectivamente. Por lo tanto, la farmacocinética de Diclegis® permite niveles sostenidos de doxilamina y piridoxina para controlar los síntomas de NVE.

Según, un estudio de efecto de los alimentos, el retraso en el inicio de la acción de Diclegis® puede retrasarse aún más y puede producirse una reducción en la absorción cuando las tabletas se toman con alimentos. Por lo tanto, Diclegis® debe tomarse con el estómago vacío con un vaso de agua.

No se ha estudiado Diclegis® en mujeres con hiperemesis gravídica o en niños menores de 18 años.

La reacción adversa más común observada con Diclegis® fue la somnolencia.

Recetar Diclegis

Diclegis® se toma como una receta diaria, no según sea necesario.

Sus pacientes pueden comenzar con 2 tabletas diarias a la hora de acostarse. Si los síntomas no se controlan adecuadamente, la dosis puede aumentar hasta una dosis máxima recomendada de 4 tabletas al día:

Diclegis® debe tomarse diariamente, como se indica en el folleto de información sobre el producto.

2 tabletas al acostarse
1 en la mañana
1 a media tarde

Día 1: Las pacientes pueden comenzar con 2 tabletas al día antes de acostarse.

Día 3: Si los síntomas no se controlan adecuadamente, agregue 1 tableta al día por la mañana, a partir del día 3.

Día 4: Si los síntomas no se controlan adecuadamente, agregue 1 tableta al día a media tarde, a partir del día 4.

No recete más de 4 tabletas al día (2 a la hora de acostarse, 1 por la mañana, 1 a media tarde). La dosificación debe adaptarse a los síntomas de NVE de cada mujer a fin de garantizar un tratamiento adecuado.

Las pacientes deben tomar Diclegis® con el estómago vacío con un vaso de agua. Se debe informar a las pacientes que las tabletas de Diclegis® deben tomarse enteras y no deben triturarse, masticarse ni romperse antes de tomarlas.

Informe a las mujeres que eviten actividades que requieran un estado de alerta mental completo, por ejemplo, conducir o manejar maquinaria pesada, mientras toman Diclegis® hasta que se les autorice hacerlo.

Informe a las mujeres la importancia de no tomar Diclegis® con alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfrío), opiáceos y suplementos para dormir porque la somnolencia podría empeorar y provocar caídas u otros accidentes.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación.
  • Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) intensifican y prolongan los efectos negativos de Diclegis® en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones

Diclegis® puede causar somnolencia por las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar actividades que requieran un estado de alerta mental completo, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras usan Diclegis® hasta que su profesional de salud le autorice hacerlo.
No se recomienda Diclegis® si una mujer toma depresores del sistema nervioso central (SNC) simultáneamente, incluido el alcohol porque la combinación podría provocar somnolencia severa que podría resultar en caídas o accidentes.

Problemas médicas concomitantes

Diclegis® tiene propiedades anticolinérgicas y, por ello, debe tomarse prudentemente en mujeres con asma, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción vesical-cervical.

Reacciones adversas

Se indican las siguientes reacciones adversas en otra parte del etiquetado:

  • Somnolencia
  • Caídas u otros accidentes resultantes del efecto del uso combinado de Diclegis® con depresores del SNC, incluido el alcohol.

Si sospecha reacciones adversas, comuníquese con Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interferencia con exámenes de orina

Han habido informes de pruebas de detección de orina falsas positivas para metadona, opiáceos y PCP con succinato de doxilamina/clorhidrato de piridoxina. Se debe informar a las mujeres que tomar Diclegis® puede resultar en pruebas de orina falsas positivas para metadona, opiáceos y fenciclidina (PCP).

Diclegis® Información sobre recetas
Diclegis® Información para pacientes

Indicación e Información Importante de Seguridad

Indicación

Diclegis® es un fármaco de combinación de dosis fija de 10 mg de succinato de doxilamina, un antihistamínico y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no responden al tratamiento conservador.

Limitaciones de uso

Diclegis® no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravídica.

Informacion Importante De Seguridad

Contraindicaciones:

Diclegis® está contraindicado en mujeres con cualquiera de los siguientes problemas:

  • Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación;
  • Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) intensifican y prolongan los efectos adversos de Diclegis® en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones:

  • Somnolencia: Diclegis® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieren una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras toman Diclegis® hasta que su profesional de la salud se lo autorice.
  • Depresores del sistema nervioso central (SNC): no se recomienda el uso de Diclegis® si una mujer está tomando depresores del SNC simultáneamente, como alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfrío), opiáceos y somníferos. . La combinación de Diclegis® y depresores del sistema nervioso central podría provocar somnolencia severa que podría provocar caídas u otros accidentes.
  • Problemas médicos concomitantes: use Diclegis® con precaución en mujeres con (1) asma, (2) aumento de la presión intraocular, (3) glaucoma de ángulo estrecho, (4) úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción piloroduodenal o (6) obstrucción del cuello vesical
  • Interferencia con el análisis de orina para metadona, opiáceos y fosfato de fenciclidina (PCP): se han recibido informes de análisis de orina falso-positivas para metadona, opiáceos y PCP con el uso de succinato de doxilamina/hidrocloruro de piridoxina. Se debe informar a las mujeres que el uso de Diclegis® podría dar un resultado falso-positivo en un análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP.

Reacciones adversas: la reacción adversa más común (≥5 por ciento y excediendo la tasa en el placebo) con combinación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de comprimidos de clorhidrato de piridoxina es somnolencia.

Interacciones entre medicamentos y alimentos: un ensayo de efectos sobre los alimentos demostró que la demora en el comienzo de la acción de Diclegis® puede prolongarse aún más y puede producirse una menor absorción cuando se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, Diclegis® debe tomarse con el estómago vacío y con un vaso de agua. 

 Uso en poblaciones específicas:

  • Embarazo: Diclegis® está indicado para mujeres embarazadas.
  • Lactancia: las mujeres no deben amamantar mientras usan Diclegis® porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Diclegis® puede pasar a la leche materna. Se ha informado sobre excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos a succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Diclegis®, lo que puede empeorar su apnea o afecciones respiratorias.
  • Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Diclegis® en niños menores de 18 años. Se informaron muertes por sobredosis de doxilamina en niños. Los niños parecen estar en alto riesgo de paro cardiorrespiratorio.

Sobredosis: Diclegis® es una formulación de liberación retardada; por lo tanto, los signos y síntomas de la intoxicación pueden no ser aparentes inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir inquietud, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. En dosis tóxicas, la doxilamina exhibe efectos anticolinérgicos, que incluyen convulsiones, rabdomiolisis, insuficiencia renal aguda y muerte. Si se necesita tratamiento, consiste en lavado gástrico o carbón activado, irrigación intestinal total y tratamiento sintomático. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional sobre el tratamiento de una sobredosis, llame a un centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222.

Para informar cualquier sospecha de reacciones adversas, llame a Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, escriba a medicalinfo@duchesnayusa.com, llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Las tabletas que se muestran en todo el sitio no son de tamaño real.

Referencias

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