Preguntas frecuentes sobre
Diclegis®

¿Diclegis® está aprobado por la FDA?

Sí. Diclegis® es un tratamiento aprobado por la FDA para controlar las Náuseas y Vómitos del Embarazo (NVE).

Indicación e Información Importante de Seguridad

Indicación

Diclegis® es un fármaco de combinación de dosis fija de 10 mg de succinato de doxilamina, un antihistamínico y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no responden al tratamiento conservador.

Limitaciones de uso

Diclegis® no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravídica.

Informacion Importante De Seguridad

Contraindicaciones:

Diclegis® está contraindicado en mujeres con cualquiera de los siguientes problemas:

  • Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación;
  • Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) intensifican y prolongan los efectos adversos de Diclegis® en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones:

  • Somnolencia: Diclegis® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieren una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras toman Diclegis® hasta que su profesional de la salud se lo autorice.
  • Depresores del sistema nervioso central (SNC): no se recomienda el uso de Diclegis® si una mujer está tomando depresores del SNC simultáneamente, como alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfrío), opiáceos y somníferos. . La combinación de Diclegis® y depresores del sistema nervioso central podría provocar somnolencia severa que podría provocar caídas u otros accidentes.
  • Problemas médicos concomitantes: use Diclegis® con precaución en mujeres con (1) asma, (2) aumento de la presión intraocular, (3) glaucoma de ángulo estrecho, (4) úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción piloroduodenal o (6) obstrucción del cuello vesical
  • Interferencia con el análisis de orina para metadona, opiáceos y fosfato de fenciclidina (PCP): se han recibido informes de análisis de orina falso-positivas para metadona, opiáceos y PCP con el uso de succinato de doxilamina/hidrocloruro de piridoxina. Se debe informar a las mujeres que el uso de Diclegis® podría dar un resultado falso-positivo en un análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP.

Reacciones adversas: la reacción adversa más común (≥5 por ciento y excediendo la tasa en el placebo) con combinación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de comprimidos de clorhidrato de piridoxina es somnolencia.

Interacciones entre medicamentos y alimentos: un ensayo de efectos sobre los alimentos demostró que la demora en el comienzo de la acción de Diclegis® puede prolongarse aún más y puede producirse una menor absorción cuando se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, Diclegis® debe tomarse con el estómago vacío y con un vaso de agua. 

 Uso en poblaciones específicas:

  • Embarazo: Diclegis® está indicado para mujeres embarazadas.
  • Lactancia: las mujeres no deben amamantar mientras usan Diclegis® porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Diclegis® puede pasar a la leche materna. Se ha informado sobre excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos a succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Diclegis®, lo que puede empeorar su apnea o afecciones respiratorias.
  • Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Diclegis® en niños menores de 18 años. Se informaron muertes por sobredosis de doxilamina en niños. Los niños parecen estar en alto riesgo de paro cardiorrespiratorio.

Sobredosis: Diclegis® es una formulación de liberación retardada; por lo tanto, los signos y síntomas de la intoxicación pueden no ser aparentes inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir inquietud, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. En dosis tóxicas, la doxilamina exhibe efectos anticolinérgicos, que incluyen convulsiones, rabdomiolisis, insuficiencia renal aguda y muerte. Si se necesita tratamiento, consiste en lavado gástrico o carbón activado, irrigación intestinal total y tratamiento sintomático. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional sobre el tratamiento de una sobredosis, llame a un centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222.

Para informar cualquier sospecha de reacciones adversas, llame a Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, escriba a medicalinfo@duchesnayusa.com, llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Las tabletas que se muestran en todo el sitio no son de tamaño real.

Referencias

  1. Diclegis® Prescribing Information, Bryn Mawr, PA: Duchesnay USA Inc., abril 2018.
  2. Whitehead, S. A., et al. Characterisation of nausea and vomiting in early pregnancy: a survey of 1000 women. J Obstet Gynecol. 1992; 12(6): 364-369.
  3. Gadsby, R., et al. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993; 43(371): 245-248.
  4. Vellacott, I. D., et al. Nausea and vomiting in early pregnancy. Int J Gynecol Obstet. 1988; 27(1): 57-62.
  5. Bustos, M., et al. Nausea and vomiting of pregnancy – What's new? Auton Neurosci. 2017; 202:62-72.
  6. ACOG Practice Bulletin #189: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. Nausea and Vomiting of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018; 131(1):e15-e30.
  7. Association of Professors of Gynecology and Obstetrics Continuing Series on Women’s Health: Nausea and Vomiting of Pregnancy. February 2015.
  8. McKeigue, P. M., et al. Bendectin and birth defects: I. A meta-analysis of the epidemiologic studies. Teratology. 1994; 50: 27-37.
  9. Koren, G. Safety considerations surrounding use of treatment options for nausea and vomiting in pregnancy. Expert Opin Drug Saf. 2017; 16(11):1227-1234.