Diclegis® ha demostrado ser efectivo en mejorar los síntomas de NVE (Náuseas y Vómitos del Embarazo).

Estudio Clínico Diclegis®

Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con el placebo encontró una mayor reducción en los síntomas NVE en mujeres que tomaron Diclegis® en comparación con el placebo.

Las mujeres adultas de 18 años de edad o mayores y con 7 a 14 semanas de gestación (mediana de 9 semanas de gestación) con Náuseas y Vómitos del Embarazo fueron distribuidas aleatoriamente para tomar Diclegis® o placebo durante 14 días.

Se administró 02 comprimidos de Diclegis® antes de acostarse en el Día 1. Si los síntomas de las Náuseas y Vómitos persisten en las horas de la tarde del día 2, se indicó a la mujer tomar su dosis usual de 02 comprimidos a la hora de acostarse esa noche y a partir del día 3, tomar 01 comprimido por la mañana y 02 comprimidos a la hora de acostarse. Con base en la evaluación del resto de los síntomas en su visita a la clínica el día 4 (± 1 día), quizás se indicó a la mujer tomar 01 comprimido adicional a media tarde. Se tomó un máximo de 04 comprimidos diarios (01 por la mañana, 01 a media tarde y 02 a la hora de acostarse).

La variable principal de eficacia fue el cambio desde la línea de base en el día 15 en el puntaje PUQE (Puntaje de Cuantificación Unificada de los Vómitos y las Náuseas del Embarazo). El puntaje PUQE incorpora el número diario de episodios de vómito, el número diario de arcadas y la duración diaria de las náuseas en horas, para un puntaje total de síntomas desde 3 (sin síntomas) a 15 (más grave).

En la línea de base, el puntaje medio de PUQE fue 9,0 (desviación estándar de 2.1) en el grupo con Diclegis® y 8,8 (desviación estándar de 2.1) en el grupo con el placebo. Hubo una disminución media de 0.7 (95% de intervalo de confianza 0,2 a 1,2, p = 0,006) desde la línea base en el puntaje PUQE en el Día 15 con Diclegis® en comparación con el placebo, lo que indica una mejora en los síntomas de náusea y vómito.

Diclegis® no ha sido estudiado en mujeres con hiperemesis gravidarum o en niños menores de 18 años.

La reacción adversa más común con Diclegis® es la somnolencia.

Para mayor información sobre el Diseño Clínico de Diclegis® y los resultados, vea el video:

 
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Indicación e Información Importante de Seguridad

Indicación

Diclegis® es un producto farmacológico de dosis fija de succinato de doxilamina, un antihistamínico y clorhidrato de piridoxina, un análogo de la vitamina B6 se indica para el tratamiento de Náuseas Vómitos del Embarazo en mujeres que no responden a tratamientos conservativos.

Limitaciones de uso

No se ha estudiado Diclegis® en mujeres con hiperemesis gravídica.

Información Importante De Seguridad

No se debe recetar Diclegis® a mujeres con hipersensibilidad al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de la etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación. Tampoco debe tomar Diclegis® en combinación con medicamentos llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) ya que estos medicamentos pueden intensificar y prolongar los efectos adversos SNC de Diclegis®. El uso de IMAOs también puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos (secado) de los antihistamínicos.

Diclegis® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar realizar actividades que requieran una completa alerta mental, como conducir o manejar maquinaria pesada durante el uso de Diclegis® hasta que su profesional de la salud le autorice hacerlo.

No se recomienda el uso de Diclegis si una mujer consume simultáneamente depresores del SNC tales como alcohol o medicamentos sedativos, incluyendo otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfriado), opiáceos y soporíferos. La combinación de Diclegis® y los depresores del SNC puede causar somnolencia severa que conlleva a caídas u otros accidentes.

Diclegis tiene propiedades anticolinérgicas y por lo tanto debe utilizarse con precaución en mujeres con: (1) asma, (2) mayor presión intraocular, (3) un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho, (4) un problema estomacal llamado úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción píloro-duodenal u (6) un problema urinario de la vesícula llamado obstrucción del cuello vesical.

Se ha reportado muertes por sobredosis de doxilamina en niños. Los niños parecen tener en un alto riesgo de sufrir un paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Diclegis® en niños menores de 18 años.

Diclegis® es una formulación de liberación retardada. Por lo tanto, los signos y síntomas de intoxicación pueden no ser evidentes inmediatamente. Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir agitación, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional en cuanto a sobredosis, puede contactar a un centro de control de intoxicación al 1-800-222-1222.

Diclegis es para uso en mujeres embarazadas.

Las mujeres no deben dar de lactar durante el uso de Diclegis® ya que el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Diclegis® puede pasar a la leche materna.

Se ha reportado excitación, irritabilidad y sedación en los lactantes presumiblemente expuestos a succinato de doxilamina través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Diclegis®, lo que puede resultar en el empeoramiento de su apnea o de algún problema respiratorio.

Para reportar cualquier efecto secundario negativo, contacte a Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, medicalinfo@duchesnayusa.com,
FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

 La(s) tableta(s) mostradas no son de tamaño real.

 

Por favor, consulte la Información sobre Recetas y la Información para Pacientes.

 

Referencias

  1. Diclegis® Prescribing Information, Bryn Mawr, PA: Duchesnay USA Inc., 2013.
  2. Whitehead, S. A., et al. (1992). “Characterisation of nausea and vomiting in early pregnancy: a survey of 1000 women.” J Obstet Gynecol 12(6): 364-369.
  3. Gadsby, R., et al. (1993). “A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy.” Br J Gen Pract 43(371): 245-248.
  4. Vellacott, I. D., et al. (1988). “Nausea and vomiting in early pregnancy.” Int J Gynecol Obstet 27(1): 57-62.
  5. Nausea and Vomiting of Pregnancy, ACOG Practice Bulletin #153: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists 2015; 126, 3:e12-e24.
  6. Association of Professors of Gynecology and Obstetrics Continuing Series on Women’s Health: Nausea and Vomiting of Pregnancy, February 2015.
  7. McKeigue, P. M., et al. (1994). “Bendectin and birth defects: I. A meta-analysis of the epidemiologic studies.” Teratology 50: 27-37.