Diclegis® ha demostrado ser efectivo en mejorar los síntomas de NVE (Náuseas y Vómitos del Embarazo).

Estudio Clínico Diclegis®

Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con el placebo encontró una mayor reducción en los síntomas NVE en mujeres que tomaron Diclegis® en comparación con el placebo.

Las mujeres adultas de 18 años de edad o mayores y con 7 a 14 semanas de gestación (mediana de 9 semanas de gestación) con Náuseas y Vómitos del Embarazo fueron distribuidas aleatoriamente para tomar Diclegis® o placebo durante 14 días.

Se administró 02 comprimidos de Diclegis® antes de acostarse en el Día 1. Si los síntomas de las Náuseas y Vómitos persisten en las horas de la tarde del día 2, se indicó a la mujer tomar su dosis usual de 02 comprimidos a la hora de acostarse esa noche y a partir del día 3, tomar 01 comprimido por la mañana y 02 comprimidos a la hora de acostarse. Con base en la evaluación del resto de los síntomas en su visita a la clínica el día 4 (± 1 día), quizás se indicó a la mujer tomar 01 comprimido adicional a media tarde. Se tomó un máximo de 04 comprimidos diarios (01 por la mañana, 01 a media tarde y 02 a la hora de acostarse).

La variable principal de eficacia fue el cambio desde la línea de base en el día 15 en el puntaje PUQE (Puntaje de Cuantificación Unificada de los Vómitos y las Náuseas del Embarazo). El puntaje PUQE incorpora el número diario de episodios de vómito, el número diario de arcadas y la duración diaria de las náuseas en horas, para un puntaje total de síntomas desde 3 (sin síntomas) a 15 (más grave).

En la línea de base, el puntaje medio de PUQE fue 9,0 (desviación estándar de 2.1) en el grupo con Diclegis® y 8,8 (desviación estándar de 2.1) en el grupo con el placebo. Hubo una disminución media de 0.7 (95% de intervalo de confianza 0,2 a 1,2, p = 0,006) desde la línea base en el puntaje PUQE en el Día 15 con Diclegis® en comparación con el placebo, lo que indica una mejora en los síntomas de náusea y vómito.

Diclegis® no ha sido estudiado en mujeres con hiperemesis gravidarum o en niños menores de 18 años.

La reacción adversa más común con Diclegis® es la somnolencia.

 
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Indicación e Información Importante de Seguridad

Indicación

Diclegis® es un fármaco de combinación de dosis fija de 10 mg de succinato de doxilamina, un antihistamínico y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no responden al tratamiento conservador.

Limitaciones de uso

Diclegis® no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravídica.

Informacion Importante De Seguridad

Contraindicaciones:

Diclegis® está contraindicado en mujeres con cualquiera de los siguientes problemas:

  • Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación;
  • Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) intensifican y prolongan los efectos adversos de Diclegis® en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones:

  • Somnolencia: Diclegis® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieren una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras toman Diclegis® hasta que su profesional de la salud se lo autorice.
  • Depresores del sistema nervioso central (SNC): no se recomienda el uso de Diclegis® si una mujer está tomando depresores del SNC simultáneamente, como alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfrío), opiáceos y somníferos. . La combinación de Diclegis® y depresores del sistema nervioso central podría provocar somnolencia severa que podría provocar caídas u otros accidentes.
  • Problemas médicos concomitantes: use Diclegis® con precaución en mujeres con (1) asma, (2) aumento de la presión intraocular, (3) glaucoma de ángulo estrecho, (4) úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción piloroduodenal o (6) obstrucción del cuello vesical
  • Interferencia con el análisis de orina para metadona, opiáceos y fosfato de fenciclidina (PCP): se han recibido informes de análisis de orina falso-positivas para metadona, opiáceos y PCP con el uso de succinato de doxilamina/hidrocloruro de piridoxina. Se debe informar a las mujeres que el uso de Diclegis® podría dar un resultado falso-positivo en un análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP.

Reacciones adversas: la reacción adversa más común (≥5 por ciento y excediendo la tasa en el placebo) con combinación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de comprimidos de clorhidrato de piridoxina es somnolencia.

Interacciones entre medicamentos y alimentos: un ensayo de efectos sobre los alimentos demostró que la demora en el comienzo de la acción de Diclegis® puede prolongarse aún más y puede producirse una menor absorción cuando se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, Diclegis® debe tomarse con el estómago vacío y con un vaso de agua. 

 Uso en poblaciones específicas:

  • Embarazo: Diclegis® está indicado para mujeres embarazadas.
  • Lactancia: las mujeres no deben amamantar mientras usan Diclegis® porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Diclegis® puede pasar a la leche materna. Se ha informado sobre excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos a succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Diclegis®, lo que puede empeorar su apnea o afecciones respiratorias.
  • Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Diclegis® en niños menores de 18 años. Se informaron muertes por sobredosis de doxilamina en niños. Los niños parecen estar en alto riesgo de paro cardiorrespiratorio.

Sobredosis: Diclegis® es una formulación de liberación retardada; por lo tanto, los signos y síntomas de la intoxicación pueden no ser aparentes inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir inquietud, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. En dosis tóxicas, la doxilamina exhibe efectos anticolinérgicos, que incluyen convulsiones, rabdomiolisis, insuficiencia renal aguda y muerte. Si se necesita tratamiento, consiste en lavado gástrico o carbón activado, irrigación intestinal total y tratamiento sintomático. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional sobre el tratamiento de una sobredosis, llame a un centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222.

Para informar cualquier sospecha de reacciones adversas, llame a Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, escriba a medicalinfo@duchesnayusa.com, llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Las tabletas que se muestran en todo el sitio no son de tamaño real.

Referencias

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  6. ACOG Practice Bulletin #189: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. Nausea and Vomiting of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018; 131(1):e15-e30.
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