Indicación

Diclegis^® es un fármaco de combinación de dosis fija de 10 mg de succinato de doxilamina, un antihistamínico y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no responden al tratamiento conservador.

Limitaciones de uso

Diclegis^® no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravídica.

Informacion Importante De Seguridad

Contraindicaciones:

Diclegis^® está contraindicado en mujeres con cualquiera de los siguientes problemas:

• Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación;
• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) intensifican y prolongan los efectos adversos de Diclegis^® en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones:

• Somnolencia: Diclegis^® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieren una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras toman Diclegis^® hasta que su profesional de la salud se lo autorice.
• Depresores del sistema nervioso central (SNC): no se recomienda el uso de Diclegis^® si una mujer está tomando depresores del SNC simultáneamente, como alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfrío), opiáceos y somníferos. . La combinación de Diclegis^® y depresores del sistema nervioso central podría provocar somnolencia severa que podría provocar caídas u otros accidentes.
• Problemas médicos concomitantes: use Diclegis^® con precaución en mujeres con (1) asma, (2) aumento de la presión intraocular, (3) glaucoma de ángulo estrecho, (4) úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción piloroduodenal o (6) obstrucción del cuello vesical
• Interferencia con el análisis de orina para metadona, opiáceos y fosfato de fenciclidina (PCP): se han recibido informes de análisis de orina falso-positivas para metadona, opiáceos y PCP con el uso de succinato de doxilamina/hidrocloruro de piridoxina. Se debe informar a las mujeres que el uso de Diclegis^® podría dar un resultado falso-positivo en un análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP.

Reacciones adversas: la reacción adversa más común (≥5 por ciento y excediendo la tasa en el placebo) con combinación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de comprimidos de clorhidrato de piridoxina es somnolencia.

Interacciones entre medicamentos y alimentos: un ensayo de efectos sobre los alimentos demostró que la demora en el comienzo de la acción de Diclegis^® puede prolongarse aún más y puede producirse una menor absorción cuando se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, Diclegis^® debe tomarse con el estómago vacío y con un vaso de agua. 

 Uso en poblaciones específicas:

• Embarazo: Diclegis^® está indicado para mujeres embarazadas.
• Lactancia: las mujeres no deben amamantar mientras usan Diclegis^® porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Diclegis^® puede pasar a la leche materna. Se ha informado sobre excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos a succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Diclegis^®, lo que puede empeorar su apnea o afecciones respiratorias.
• Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Diclegis^® en niños menores de 18 años. Se informaron muertes por sobredosis de doxilamina en niños. Los niños parecen estar en alto riesgo de paro cardiorrespiratorio.

Sobredosis: Diclegis^® es una formulación de liberación retardada; por lo tanto, los signos y síntomas de la intoxicación pueden no ser aparentes inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir inquietud, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. En dosis tóxicas, la doxilamina exhibe efectos anticolinérgicos, que incluyen convulsiones, rabdomiolisis, insuficiencia renal aguda y muerte. Si se necesita tratamiento, consiste en lavado gástrico o carbón activado, irrigación intestinal total y tratamiento sintomático. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional sobre el tratamiento de una sobredosis, llame a un centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222.

Para informar cualquier sospecha de reacciones adversas, llame a Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, escriba a medicalinfo@duchesnayusa.com, llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Las tabletas que se muestran en todo el sitio no son de tamaño real.